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国家项目扶持网 【编译】 作者:古月  2016-08-03

  新华网合肥1月14日电(记者鲍晓菁)1月12日至13日,全国药品安全监管工作会议在合肥召开。国家食品药品监管局副局长吴浈在会上指出,2011年,全国药品安全形势总体情况良好,药品安全保障能力明显提高。2012年国家将进一步加大药品监管力度,维护药品市场良好流通秩序、提升药品质量保障水平。

  吴浈指出,2011年,国家局发布实施了新修订的药品GMP和《药品不良反应报告和监测办法》,药品GSP修订工作已完成网上公开征求意见,相关法规制、修订工作取得新进展。加大了以基本药物为重点的监督检查工作力度,及时发现并处理了一些问题,取得了很好的社会效果。

  此外,扎实推进了电子监管工作开展,在2011年4月1日首先实现了对所有中标基本药物品种实施电子监管的目标。药品监管更适应医药市场一体化、产业全球化的需求,正式实施了境外药品GMP检查,并获得国际社会的高度关注,药品安全监管国际化取得了实质性突破。

  吴浈强调,2012年药监部门要夯实基础,完善药品安全监管规章制度:要进一步明确四级监管机构的职责并建立联动机制,国家局将组织研究全国四级药监机构的职责分工、目标任务,切实落实责任制;要加强安监与注册、稽查等部门的衔接配合,形成完整的监管链条;要完善药品GMP认证检查制度,建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制;要建立健全重大事项报告制度以及监管信息公开制度。另外,药监部门将着力推动药品GMP、流通领域监管、基本药物质量监管和电子监管等重点工作的贯彻落实。

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